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União Europeia classifica Invisalign e Vivera como dispositivos médicos de classe IIA

Align Technology anuncia aliança com Digital Smile Design

A Align Technology, empresa de dispositivos médicos, divulgou que o seu sistema Invisalign e os retentores Vivera receberam a classificação de dispositivos médicos de Classe IIA pela União Europeia. Em comunicado, a empresa explica que a classificação teve por base a evidência compilada e revista pelo DEKRA Certification BV, um organismo de certificação de dispositivos médicos externo e independente da UE.

Como parte do processo de revisão, o DEKRA, um dos maiores organismos independentes de monitorização, inspeção e certificação de segurança do mundo, conduziu uma extensa revisão dos arquivos técnicos da Align, incluindo avaliação clínica e gestão de risco, e completou uma auditoria de qualidade completa dos processos de produção da empresa.

“A Align Technology é, até agora, a primeira e única empresa na União Europeia a obter a classificação de Classe IIa para os seus alinhadores transparentes e retentores de acordo com o Novo Regulamento de Dispositivos Médicos que entrou recentemente em vigor,” afirmou o Senior Vice President and Managing Director EMEA da Align Technology, Markus Sebastian.

“Esta classificação, na UE, coloca os alinhadores transparentes na mesma categoria de classificação dos aparelhos fixos tradicionais, reforçando que os alinhadores de ortodontia transparentes são, de facto, dispositivos médicos”, concluiu.

A certificação garante que o design do produto do sistema Invisalign e dos retentores Vivera estão de acordo com os requisitos de segurança e desempenho das diretivas do conselho 93/42/EEC e 2007/47/EC.

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