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Saúde Oral

UE adia aplicação do novo Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos por um ano

UE adia aplicação do novo Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos por um ano

Perante a necessidade de assegurar a disponibilidade contínua dos dispositivos médicos no mercado da União Europeia (UE), muitos de importância vital no contexto da pandemia de covid-19 e da crise de saúde pública verificada em alguns países, a Comissão Europeia aprovou o adiamento, por um ano, da entrada em vigor do Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (2017/745).

A 3 de abril, a Comissão adotou a proposta de adiar a aplicação do respetivo regulamento por um ano, proposta que foi aprovada a 17 de abril pelo Parlamento Europeu e a 22 de abril, pelo Conselho.

 

Este regulamento, publicado no Jornal Oficial da União Europeia (JOUE) de 5 de maio de 2017 e implementado inicialmente nesse mesmo ano, veio substituir as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE, e tem como objetivo assegurar maior qualidade e transparência do setor e aumentar a segurança, prevendo também procedimentos e fiscalizações mais rigorosas, e obrigando ainda os fabricantes a produzir dados de segurança clínica e um sistema de identificação de dispositivos para permitir a rastreabilidade.

A aprovação de um novo regulamento, publicado no JOUE no dia 23 de abril deste ano, veio adiar a aplicação da medida, que deveria entrar em vigor em 26 de maio de 2020, mas que será adiada por um ano, entrando em vigor a 26 de maio de 2021, com um período de transição que durará até maio de 2024.

 
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