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Saúde Oral

Nova regulação de dispositivos médicos entra em vigor

Após um período de transição de três anos e um atraso, as novas regulações para dispositivos médicos de uso humano entram em vigor.

Após um período de transição de três anos (iniciado a 25 de maio de 2017) e um atraso de 12 meses causado pela pandemia, as novas regulações para dispositivos médicos de uso humano entram em vigor na União Europeia (UE), noticia o Dental Tribune International.

As novas regras aplicam-se maioritariamente aos fabricantes, importadores e vendedores destes dispositivos, mas os profissionais de dentária devem estar cientes que os distribuidores devem manter um registo de quaisquer queixas ou relatórios recebidos de profissionais de saúde e pacientes relacionados com dispositivos e encaminhar essas queixas para o fabricante ou importador do dispositivo.

A nova legislação altera o âmbito do dispositivo e a forma como os dispositivos médicos são classificados. Por exemplo, a legislação inclui novas regras para dispositivos que utilizam substâncias perigosas e para aplicações de software.

Existem também novidades no processo de supervisão: apenas organismos notificados designados ao abrigo da nova legislação podem verificar os dispositivos médicos como aptos a serem utilizados na UE. Os anteriores organismos notificados devem ser recentemente designados ao abrigo da nova lei.

Outros exemplos das várias alterações introduzidas incluem um conceito de operador económico redefinido, que diferencia entre fabricante, representante autorizado, importador e distribuidor.

A legislação também traz uma vigilância pós-mercado acrescida para o mercado de dispositivos médicos, e os Estados-Membros da UE são obrigados a adotar sanções por eventuais infrações aos seus requisitos.

Pode ler a regulação completa aqui.

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